根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用鼠神经生长因子说明书【不良反应】、【需要注意的几点】及特殊人群用药项进行修订。现将有关事项公告如下：

  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照注射用鼠神经生长因子说明书修订要求（见附件），于2021年6月17日前报省级药监管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

  三、 临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应该依据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  五、 各省级药监管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违反法律法规行为依法严厉查处。

  《公告》称，本次说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。

  值得注意的是，修订全身用氟喹诺酮类药品说明书并非首次，在2017年07月05日，国家药监局也发布了《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》。其中，全身用氟喹诺酮类药品品种涉及132个品种。具体详情如下：

  本次全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）说明书修订主要是针对【不良反应】、【需要注意的几点】、【老年用药】三部分内容。其中，【不良反应】项下增加主动脉瘤和主动脉夹层的风险。

  遵循原则：如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关联的内容更严格、全面的，说明书应按本次修订意见修改。国家药品监督管理局已批准的相关联的内容原则上不可以删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。

  根据药品说明书的要求，本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月17日前报国家药监管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  ▪ 内容来源 医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）、国家药监局